• Klassifizierung/Einstufung von Software im medizinischen Kontext gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR, Medical Device Regulation) 2017/745 (Stand 2020) zur Vermeidung juristischer Konsequenzen und unnötiger Aufwände.
• Technischen Dokumentation (TD) für Software im medizinischen Kontext gemäß MDR, Anhang 2 und FDA (US Food and Drug Administration) Software Validation Guidance Documents
• Validierungen von Computer-Systemen (Hardware/Software) mittels CSV (Computer System Validation)-Prozess gemäß der regulatorischen Anforderungen
  - FDA 21 CFR parts 820, 820.70, 11.10
  - ISO 13485:2016
  - GMP(Good Manufacturing Practice)-Richtlinien zur Qualitätssicherung
  - GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice Version 5)
• Einrichten, Anwenden, Dokumentieren und Aufrechterhalten eines ISO 14971:2019 konformen Risikomanagementprozesses, damit die Risiken der Software bekannt, beherrschbar und in Relation zum Nutzen akzeptabel sind.

Software im Umfeld medizinischer Produkte wird wie folgt unterschieden:
- Teil eines Medizinproduktes (z.B. eingebettete Software)
- Originäres Medizinprodukt
- Zubehör zu einem Medizinprodukt
- Ohne Einstufung als Medizinprodukt

Inhalte der technischen Dokumentation zur Software sind lt. MDR (Medical Device Regulation):
- Software-Konzeption
- Software-Entwicklungsprozess
- Software-Verifizierung/-Validierung
- Feldtests, Test in Simulationsumgebungen etc.
- Informationen zur Ausführungsumgebung

In der MDR (Medical Device Regulation, 93/42/EEC) und IEC 62304:2015 (IEC 62304:2006 + Amendment I) wird gefordert, dass bei der Herstellung von Software Lebenszyklus-Prozesse eingehalten werden:
1. Software-Entwicklung
2. Software-Wartung
3. Außerbetriebnahme

Mittels Verifikation wird festgestellt, ob Software die Eigenschaften der Spezifikation erfüllt und entsprechend der Anforderungen implementiert ist. Spezifikationen liegen in nicht-formaler Form vor und deren Fehler können somit im Verifikationsprozess nicht Bestandteil der Prüfung sein. Es kann daher nur nachgewiesen werden, ob die Software formal fehlerfrei ist.

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD, Medical Device Directive) bzw. Medizinprodukteverordnung (MDR, Medical Device Regulation) enthalten als zentrale und grundlegende Anforderung, dass Risikomanagement eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten wird. Mit der Etablierung eines Risikomanagementprozesses gemäß der harmonisierte Norm ISO 14971:2019 werden die gesetzlichen Anforderungen durch den Softwarehersteller im medizinischen Kontext erfüllt.

Die Computer System Validation (CSV) kann voll entwickelte Computer-Systeme oder den kompletten Entwicklungsprozess eines neuen Computer-Systems validieren. Prinzipiell umfasst die Validierung Hard- und Software.

Umfassend dokumentierte Systemvoraussetzungen sind für CSV erforderlich, da sie den Verwendungszweck des Systems und die Anforderungen der Anspruchsgruppen (Stakeholder) eindeutig festlegen. Auf Grundlage der vorhandenen Dokumentation können die Testfälle, die innerhalb der CSV abgearbeitet werden, spezifiziert werden. Weiterhin sind detaillierte Systemanforderungen die Basis, um die vorher genannten Anforderungen zu erfüllen. Das alles macht das Requirements Engineering, definierte Prozesse und die genaue Architekturmodellierung (z.B. via UML) so wichtig.

CSV ist Bestandteil der konstruktiven Qualitätssicherung, die darauf abzielt, Fehler zu vermeiden und nicht Fehler zu finden (Analytische Qualitätssicherung).

Die drei nachfolgenden europäischen Richtlinien und ihre Änderungsrichtlinien für Medizinprodukte enthalten die rechtlichen Anforderungen an das erstmalige Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten:
- Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEC (Medical Device Directive, MDD)
- AIMD-Richtlinie 90/385/EEC (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
- IVD-Richtlinie 98/79/EC (In-vitro-Diagnostika, IVD)

Diese Richtlinie mussten innerhalb der europäischen Staaten in nationales Recht überführt werden.

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2007/47/EC (Medical Device Regulation, MDR) löst die MDD und AIMD ab. Die IVD ist nicht Bestandteil der MDR, sondern wird durch die neue IVDR-Verordnung (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) 2017/746 ersetzt. MDD und IDVR gelten in der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Diese wurden am 05.05.2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und traten am 25.05.017 in Kraft. Mit einer 3-jährigen Übergangsfrist sollte die MDR am 26.05.2020 gültig werden. Die IVDR wird mit einer 5-jährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2022 gültig. Einige Vorschriften der IVDR gelten bereits früher andere erst später (siehe Art. 113 Abs. 3 IVDR) und es gibt Ausnahmen (siehe Art. 110 Abs. 5 und 6 IVDR).

Die Europäische Kommission wird mit Blick auf die COVID-19-Krise das Inkrafttreten der MDR um ein Jahr aussetzen. Der ursprüngliche Geltungsbeginn wurde mit der Verordnung 2020/561 vom 23. April 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Dann endet die Übergangsfrist und die bestehenden Medizinprodukterichtlinien MDD und AIMD werden ersetzt. Zertifikate, die nach MDD/AIMD ausgestellt wurden, gelten noch bis zu drei Jahre. Diese Übergangs-frist endet somit am 27.5.2024 und das Ende der Abverkauf frist für MDD/AIMD-Medizinprodukte am 27.05.2025.